<汇港通讯> 信达生物(01801)宣布,公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请,并已获受理及予以优先审评,用於至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
IBI343用於晚期胃癌人群的国际III期临床研究,按预设方案完成第一次期中分析,达到主要研究终点,展现出卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。该临床研究数据计划将於未来学术会议或期刊上发表。
公司预计,未来若该产品获批,凭藉优异的疗效与可控的安全性特徵,有望为晚期消化道肿瘤患者带来全新的标准化治疗选择,并推动国内消化道肿瘤精准诊疗体系升级,为患者带来更长生存、更高生活质量的获益。 (ST)
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