<匯港通訊> 來凱醫藥(02105)宣布,LAE 002(afuresertib)聯合氟維司群,在既往接受內分泌聯合或不聯合CDK4/6抑制劑治療後出現疾病進展,伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(LA/mBC)患者中開展的III期臨床試驗,取得強有力的積極頂線結果。III期臨試驗達到無進展生存期(PFS)的主要終點,顯示出對HR+/HER2-乳腺癌患者具有統計學顯著臨床意義的獲益。
詳細的研究結果將於即將召開的國際科學會議上公布。基於這項III期關鍵研究的積極結果,集團將協同齊魯製藥於近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交LAE 002(afuresertib)的新藥上市申請(NDA)。
集團與齊魯製藥於2025年11月就中國地區簽訂了獨家許可協議。根據許可協議,集團有權獲得最高總計20.45億元人民幣的首付款及里程碑款項。集團有權就許可區域內LAE 002(afuresertib)的未來淨銷售額收取梯度銷售分成,分成比率在10餘個百分點至20餘個百分點。集團計劃在中國以外地區尋求戰略合作夥伴,以加速LAE 002(afuresertib)在國際市場的開發及商業化。 (ST)
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